Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Виды деятельности медицинских лицензий». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Процедура лицензирования медицинской деятельности регламентируется главным законодательным актом, которым является Федеральный закон от 4 мая 2011 года под номером 99-ФЗ. В нем установлен порядок проведения процедуры, обозначены основные понятия и ее принципы, а также перечисляются все виды деятельности, для которых необходимо лицензирование.
Осуществление меддеятельности не по адресу, указанному в лицензии, незаконно.
Это же правило распространяется на случай оказания меддеятельности на территории заказчика (Постановление 15-го ААС от 07.04.2021 по делу № А32-51538/2020).
Однако в некоторых случаях это правило имеет свои исключения, если:
— под местом ведения лицензируемой деятельности понимают не просто объект, а место с почтовым адресом или иными данными, по которым его можно идентифицировать. Это не обязательно здание, строение, помещение;
— клиника арендует не только здание, но и иной объект — модуль, в котором находится томограф. Модуль расположен на земельном участке по адресу, указанному в лицензии, примыкает к зданию и соединен с ним галереей-переходом;
— томограф используют как единое медизделие. Он размещен в специализированном модуле стационарно по проекту с учетом требований технической документации, санитарных правил и нормативов; — доказательств того, что медорганизация оказывает услуги за пределами адреса, указанного в лицензии, в т.ч. в качестве мобильной бригады, в материалах дела нет.
На это указал 16-й ААС в Постановлении от 17.08.2021 по делу № А63-5339/2021.
Теперь нужно будет соблюдать не только Порядки оказания медпомощи
Лицензионные требованиям дополнятся и требованиями о соблюдении других правил:
-
Правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований,
-
а также Положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи,
-
Порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения.
Другими словами, медицинские организации должны будут соблюдать требования следующих нпа:
-
приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «Правила проведения патолого-анатомических исследований»,
-
приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 997н «Правила проведения функциональных исследований»,
-
приказ Минздрава России от 06.12.2017 № 974н «Правила проведения эндоскопических исследований»,
-
приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»,
-
приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»,
-
приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н «Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи»,
-
приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н «Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»,
-
приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 279н «Порядок организации санаторно-курортного лечения»,
-
приказ Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н «Порядок организации медицинской реабилитации».
Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию
Кому нужна медицинская лицензия? По закону, почти 150 видов работ и услуг в области медицины подлежат обязательному лицензированию. К ним относятся работы и услуги, предоставляемые в рамках следующих мероприятий медицинской направленности:
- Оказание первичной, специализированной, скорой и паллиативной медицинской помощи
- Проведение медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований
- Санитарно-противоэпидемиологическая профилактика
- Курортно-санаторные оздоровительные мероприятия
- Трансплантация органов и тканей
- Использование донорской крови
Порядок получения лицензии
Поданные в лицензирующий орган документы регистрируются в течение 1-го рабочего дня. Если в заявлении на получении лицензии обнаруживается ошибка, заявителю в течение 3-х дней направляется уведомление о необходимости исправления. На устранение несоответствий отводится 30 дней. Не позднее, чем через 31 рабочий день проводится выездная проверка. На основании ее результатов принимается решение о выдаче лицензии или отказе. Законодательно установленный срок выдачи медицинской лицензии — 45 дней.
Госпошлина при получении новой медицинской лицензии составляет 7500 рублей. Стоимость внесения изменений при изменении фактического адреса осуществления медицинской деятельности или при добавлении дополнительных видов стоматологической деятельности — 3500 рублей. Переоформление лицензии при реорганизации займет до 10 рабочих дней.
Внесение изменений в адрес организации или индивидуального предпринимателя занимает до 30 рабочих дней. Внесение изменений в наименование организации или данных паспорта ИП — до 10 рабочих дней.
Предоставление дубликата лицензии производится в течение трех рабочих дней.
Аннулируется лицензия в срок до 5 рабочих дней.
Стоимость вышеперечисленных услуг составляет 750 рублей.
Лицензия на медицинскую деятельность не имеет ограничения по сроку действия, но соискателям лицензии важно помнить, что контролирующие органы проводят регулярные плановые — не реже 1 раза в 5 лет и внеплановые — при подозрении на нарушения — проверки.
—>
Кому нужно получить медицинскую лицензию?
При регистрации общества с ограниченной ответственностью необходимо определиться с видом деятельности, который будет осуществлять организация. В законодательстве установлены отдельные направления работы, для которых требуется особое разрешение. К таковым относится оказание врачебных услуг.
Закон о лицензировании медицинской деятельности в 2023 году обязывает получать разрешительные документы организациям, которые работают по следующим направлениям:
- принимают пациентов в рамках оказания услуг первичного звена;
- организуют врачебный прием населения;
- оказывают услуги скорой или неотложной помощи;
- обеспечивают санаторно-курортное лечение;
- занимаются выполнением лабораторных исследований, сбором биологических материалов для анализов, а также предварительным врачебным консультированием для направления на последующую диагностику;
- ведут работу в области профилактики заболеваний и реабилитации после перенесенных болезней, операций;
- проводят операции по трансплантации органов;
- занимаются привлечением доноров.
- Полное сопровождение на всех этапах процедуры лицензирования, опыт получения лицензий от медицинского кабинета до многопрофильной клиники;
- знание отраслевых норм и требований к помещениям, персоналу, медицинской технике помогает сэкономить время на получение лицензии;
- индивидуальный подход к клиенту, при необходимости оказание дополнительных услуг (разработка документов и другие услуги);
-
Мы поможем получить медицинскую лицензию в любом городе РФ, Вам надо только получить заключение СЭЗ самостоятельно.
-
Мы накопили большую практику подготовки и дистанционной подачи документов и помогаем соискателям из самых отдаленных регионов.
При оказании паллиативной медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):
- При оказании паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях по:
- анестезиологии и реаниматологии;
- гематологии;
- гериатрии;
- детской кардиологии;
- детской онкологии;
- детской эндокринологии;
- инфекционным болезням;
- кардиологии;
- клинической лабораторной диагностике;
- колопроктологии;
- лабораторной диагностике;
- лабораторному делу;
- лечебной физкультуре;
- лечебной физкультуре и спортивной медицине;
- медико-социальной помощи;
- медицинскому массажу;
- медицинской реабилитации;
- медицинской статистике;
- неврологии;
- нефрологии;
- общей практике;
- онкологии;
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- педиатрии;
- психиатрии;
- психиатрии-наркологии;
- психотерапии;
- рентгенологии;
- сестринскому делу;
- сестринскому делу в педиатрии;
- терапии;
- травматологии и ортопедии;
- управлению сестринской деятельностью;
- урологии;
- физиотерапии;
- хирургии;
- эндокринологии;
- При оказании паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях по:
- анестезиологии и реаниматологии;
- гематологии;
- гериатрии;
- детской кардиологии;
- детской онкологии;
- детской эндокринологии;
- диетологии;
- инфекционным болезням;
- кардиологии;
- клинической лабораторной диагностике;
- колопроктологии;
- лечебной физкультуре;
- лечебной физкультуре и спортивной медицине;
- лабораторной диагностике;
- лабораторному делу;
- медико-социальной помощи;
- медицинской статистике;
- медицинской реабилитации;
- неврологии;
- нефрологии;
- общей практике;
- онкологии;
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- патологической анатомии;
- педиатрии;
- психиатрии;
- психиатрии-наркологии;
- психотерапии;
- сестринскому делу;
- сестринскому делу в педиатрии;
- терапии;
- травматологии и ортопедии;
- трансфузиологии;
- управлению сестринской деятельностью;
- урологии;
- рентгенологии;
- физиотерапии;
- хирургии;
- эндокринологии.
- акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
- акушерскому делу;
- аллергологии и иммунологии;
- гастроэнтерологии;
- гериатрии;
- гигиеническому воспитанию;
- дезинфектологии;
- дерматовенерологии;
- детской кардиологии;
- детской урологии-андрологии;
- детской хирургии;
- детской эндокринологии;
- диабетологии;
- диетологии;
- кардиологии;
- клинической лабораторной диагностике;
- колопроктологии;
- лабораторной диагностике;
- лабораторному делу;
- лечебной физкультуре;
- лечебной физкультуре и спортивной медицине;
- мануальной терапии;
- медицинской реабилитации;
- медицинской статистике;
- медицинскому массажу;
- неврологии;
- нефрологии;
- общей практике;
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);
- офтальмологии;
- педиатрии;
- профпатологии;
- психотерапии;
- пульмонологии;
- ревматологии;
- рентгенологии;
- рефлексотерапии;
- сестринскому делу;
- сестринскому делу в педиатрии;
- стоматологии;
- стоматологии детской;
- стоматологии общей практики;
- стоматологии терапевтической;
- стоматологии хирургической;
- сурдологии-оториноларингологии;
- терапии;
- травматологии и ортопедии;
- ультразвуковой диагностике;
- управлению сестринской деятельностью;
- урологии;
- физиотерапии;
- фтизиатрии;
- функциональной диагностике;
- хирургии;
- эндокринологии;
- эндоскопии;
- эпидемиологии.
Какие лица имеют право на получение лицензии
Соискателями на получение лицензии могут быть медицинские и иные организации, а также ИП, которые:
- Намерены выполнять работы и оказывать услуги, упомянутые в специальном Перечне (см. приложение к положению о лицензировании).
- Соответствуют лицензионным требованиям (п. 4 положения о лицензировании), в т. ч. таким, как:
- наличие у соискателя на праве собственности или ином законном основании:
- строения, здания, сооружения или помещения, на территории которых могут оказываться медуслуги и выполняться медработы (такая недвижимость должна соответствовать требованиям СанПиН 2.1.3.26-30-10, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача России от 18.05.2010 № 58);
- медицинских изделий (приборов, инструментов, аппаратов и т. д.), зарегистрированных в соответствии с требованиями правил, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416;
- наличие у руководителя медорганизации, его заместителей и руководителей представительств и филиалов, ответственных за осуществление медицинской деятельности:
- высшего медицинского, послевузовского или дополнительного профессионального образования, соответствующего квалификационным требованиям (см. приложение к приказу Минздрава от 08.10.2015 № 707н), и сертификата специалиста;
- дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по направлению «организация здравоохранения и общественное здоровье».
Если соискателем является ИП, то получать дополнительное образование по направлению «организация здравоохранения…» ему не требуется. А если предприниматель намерен оказывать доврачебную помощь, то ему понадобится сертификат соответствующей направленности и среднее медицинское образование.
У перечисленных лиц должен быть стаж работы:
- 5 и более лет — при наличии высшего образования;
- 3 года и более — при среднем.
Перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность
Наименование в прежней лицензии | Наименование по новому Положению о лицензировании |
гигиена в стоматологии | стоматология профилактическая |
диабетология | эндокринология |
наркология | психиатрия-наркология |
судебно-медицинская экспертиза вещественных доказательств и исследование биологических объектов (биохимическая, генетическая, медико-криминалистическая, спектрографическая, судебно-биологическая, судебно-гистологическая, судебно-химическая, судебно-цитологическая, химико-токсикологическая) судебно-медицинская экспертиза и исследование трупа судебно-медицинская экспертиза и обследование потерпевших, обвиняемых и других лиц | судебно-медицинская экспертиза |
хирургия (абдоминальная) | хирургия |
бактериология вирусология лабораторная микология паразитология | медицинская микробиология |
медицинские осмотры (предсменные, послесменные) медицинские осмотры (предрейсовые, послерейсовые) | медицинские осмотры (предсменные, предрейсовые, послесменные, послерейсовые) |
однородная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза комплексная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза | амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза |
однородная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза комплексная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза (психолого-психиатрическая, сексолого-психиатрическая) | стационарная судебно-психиатрическая экспертиза |
лабораторное дело | лабораторная диагностика |
лечебная физкультура и спортивная медицина | спортивная медицина |
рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение | рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение |
медицинская генетика | генетика |
Срок действия лицензия
До принятия нового положения о лицензировании срок действия лицензии о медицинской деятельности составлял 5 лет. По истечении этого срока лицензия продлевалась или оформлялась на новый срок.
В новом положении о лицензировании установлено, сколько действует лицензия на медицинскую деятельность, — теперь она бессрочная. При этом лицензируемую деятельность вправе осуществлять только то лицо, на которое оформлено разрешение. Передача лицензии другим предпринимателям или компаниям запрещена.
Если у организации уже есть лицензия, полученная до 1 сентября 2021 г., но в ней указана хотя бы одна услуга, не предусмотренная перечнем к положению о лицензировании, ее надо было переоформить не позднее 1 сентября 2022 г.
Поэтому с 1 сентября 2022 г. не нужно беспокоиться, сколько по времени медицинское разрешение действует и когда его надо продлевать.
Ответственность за нелицензированное оказание медицинских услуг
Осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, без разрешения наказывается законом. Данное требование касается и врачебной практики.
Так, за оказание медицинских услуг без лицензии КоАП предусмотрен штраф, размер которого может достигать 50 тысяч рублей. Помимо этого, возможно назначение дополнительного наказания в виде конфискации имущества нарушителя.
Если же в результате нелицензированного ведения медицинской деятельности был причинен вред здоровью граждан, виновному лицу грозит привлечение к уголовной ответственности, что предусмотрено статьями УК РФ. Наказание, определенное уголовным законодательством, назначается также в том случае, если деятельность нарушителя связана с получением прибыли в крупных размерах.
Радиофармацевтические лекарственные препараты
В пункте 4 Положения прописаны лицензионные требования, которым должен соответствовать соискатель лицензии.
Подпункт «к» п. 4 Положения дополнен следующим требованием: наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов – высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.
В пункте 6 Положения содержатся лицензионные требования, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности.
Подпункт «з» п. 6 Положения будет представлен в новой редакции. Теперь одним из лицензионных требований будет соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление и отпуск:
-
лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, – правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
-
радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, – порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов;
-
лекарственных препаратов для ветеринарного применения, – правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Кому нужно получать лицензию
В статье 12 закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ приводится перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии. Всего их 53, среди них:
- деятельность, связанная с шифрованием и защитой информации;
- деятельность, связанная с оружием и военной техникой;
- производство лекарств и медтехники;
- охранная и детективная деятельность;
- оказание услуг связи, телевидение и радиовещание;
- деятельность по изготовлению экземпляров аудиовизуальных произведений, компьютерных программ, баз данных и фонограмм на любых носителях;
- образовательная деятельность;
- фармацевтическая и медицинская деятельность;
- перевозки водным и воздушным транспортом;
- перевозки железнодорожным транспортом пассажиров и опасных грузов;
- перевозки пассажиров автотранспортом, оборудованным для перевозок более восьми человек.